Als producent van een medisch hulpmiddel bent u eindverantwoordelijk dat uw CE gemarkeerde medische producten in overeenstemming zijn en blijven met die EU Directieven die van toepassing zijn. Het maakt hierbij niet uit of u de productie van een deel of van componenten aan anderen uitbesteedt hebt.

CE Markering

Verkrijgen van een CE markering vereist een tweetal items: veelal ISO 13485 certificatie van het kwaliteitssysteem; en review van het Technisch Dossier.

Het kwaliteitssysteem is primair gericht op controles in ontwikkeling en productie en vereist daarmee ook het ontwerpen van standaard procedures (SOP's). Tijdens het certificatieproces zal de Notified Body (NB) de mate van overeenstemming tussen de werkelijkheid en de SOP's verifiëren en beoordelen.

Training van personeel, identificatie en traceerbaarheid van producten, specificaties in het ontwerp, borging in productie en risico management zijn belangrijke onderwerpen die in het kwaliteitssysteem geborgd dienen te zijn en ook bijzondere aandacht krijgen van de NB.

Het Technisch Dossier dient te bestaan uit overzichten van informatie en data die aantonen dat het medisch product voldoet aan geldende veiligheid- en prestatie-eisen die in verschillende standaarden zijn vastgelegd. Typische aanvullende informatie die in het technisch dossier behoort opgenomen te zijn: biocompatibiliteit, sterilisatie en productprestatie.

Het risico management dossier omvat een samenvatting zoals deze is vastgelegd in de ISO 14971; en een klinisch evaluatierapport gebaseerd op literatuuronderzoek of data verkregen bij uitgevoerd onderzoek dan wel via clinical trials.

Risico Classificatie in het EU Proces en de impact op de CE Markering

In de EU kennen we een viertal risicoklassen, namelijk I (Is - Im), IIa, IIb, III. De beschrijving van ' beoogd gebruik' - ofwel de medische claim - bepaald uiteindelijk de risicoclassificatie. Dit is van belang omdat de notified body uiteindelijk akkoord geeft of de producent een literatuuronderzoek mag uitvoeren of een prospectief clinical trial. Deze beslissing is uiteraard van belang op het te doorlopen tijdspad, waarbij het tijdspad bij enkel een literatuuronderzoek aanzienlijk korter is. Het is verstandig om vooraf al met de (kandidaat) notified body contact op te nemen om ze in een vroeg stadium te betrekken bij het te volgen traject. Dit is niet alleen van belang voor het tijdspad maar ook voor het project budget.

Minder Data, Minder Tijd

Om een CE markering te kunnen en mogen plaatsen moet de producent aantonen dat een medisch hulpmiddel veilig is en presteert zoals beschreven in de handleiding (IFU).

Het presteren van het hulpmiddel kan redelijk snel aangetoond worden, namelijk door bijvoorbeeld een beperkt en niet gerandomiseerd klinisch onderzoek uit te voeren.

Vreemd genoeg vallen deze vereisten in scherp contract met de Amerikaanse klinische vereisten voor veel medische hulpmiddelen waarbij veelal een gerandomiseerd trial de norm is. Zodra de nieuwe 'Medical Device Regulations' (MDR) van kracht is zal deze significante veranderingen met zich meebrengen in het Europese regulatieve landschap. De criteria voor klinische evidentie zullen dan explicieter zijn.

Kortere Tijdslijnen

Gezien het redelijk eenvoudige classificatieproces en de focus op veiligheid en prestaties, kan een CE-markering meestal in een relatief korte tijd verkregen worden. Als de producent een kwaliteitssysteem heeft dat in overeenstemming is met de ISO 13485 en het Technisch Dossier is volledig, dan kan de tijdlijn variëren van twee tot drie - vier maanden vanaf het moment dat de audit uitgevoerd en het dossier ingediend is.

Gebruikmakend van EU data in de US

Als de producent de CE-markering met een kleine klinische trial kan verkrijgen, kunnend verkregen data en gegevens ondersteunend zijn bij de FDA.

De EU-gegevens kunnen vaak als ondersteuning bij een trialopzet worden gebruikt om de steekproefomvang te bepalen. In bepaalde omstandigheden kunnen deze meegenomen worden om te voldoen aan de Amerikaanse eisen. De rol van Europese data en gegevens bij de Amerikaanse aanvraag moet worden beoordeeld door de FDA tijdens een 'pre-submission' bespreking in het IDE-proces.

Wanneer geprobeerd wordt om EU data en gegevens te gebruiken is het van vooraf belangrijk te realiseren of de EU onderzoekssite op een eerder moment door de FDA beoordeeld is geweest bij uitgevoerde studies die bij de FDA zijn ingediend. Je wilt immers niet dat je studie een leerervaring van de site wordt.

Belangrijke Selecties

Selectie van de notified body is een belangrijke beslissing, omdat tussen de producent en de notified body overeenstemming bereikt moet worden met betrekking tot de classificatie en of er een literatuuronderzoek dan wel een prospectieve trial vereist is.

Aanvullend, als de producent geen fysiek kantoor in de EU heeft moet deze een Authorized Representative (AR) aanwijzen.  Deze AR is verantwoordelijk voor productregistraties en vigilantie rapportages. Contactgegevens van de AR dienen op het label en IFU terug te vinden zijn.

Onze dienstverlening omvat o.a.

• Ondersteuning bij product classificatie en hulp bij de identificatie van de juiste standaarden bij een medische hulpmiddel (AIMDD - MDD > MDR; and IVD > IVDR)
• Opstellen en review van het technische product dossier ter verkrijging van de CE markering
• Verificatie van de Essentiele Eisen
• Implementatie, modificatie en onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem - veelal ISO 13485
• Authorized Representative services in de EU
• Risicomanagement (ISO 14971)
• Opzet van vigilance en post -market surveillance procedure - inclusief 'Post Market Clinical Follow Up' (PMCF)
• QP Services - synoniem voor 'person responsible for regulatory requirements'
• Logistic Management
• Product aansprakelijkheid